Melinta Therapeutics realiza a distribuição de Delafloxacina a 19 países por acordo estendido com a Eurofarma
Publicado em: 26 de setembro de 2017  e atualizado em: 4 de novembro de 2021
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NEW HAVEN, Conn., set. 26, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — A Melinta Therapeutics, uma empresa de capital fechado e cunho comercial que desenvolve novos antibióticos para tratar infecções bacterianas graves, anunciou que o acordo de comercialização e distribuição com a Eurofarma Laboratórios para o delafloxacina (comercializado como Baxdela™ nos EUA) foi ampliado, visando incluir 19 países do Sul e América Central e Caribe. A Eurofarma Laboratórios anteriormente tinha o direito de comercializar, vender e distribuir o delafloxacina no Brasil, por meio de um acordo de 2015 com a Melinta. Existe uma forte necessidade por novos agentes bacterianos para a cura de infecções bacterianas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI) na América Latina. Só no Brasil, mais de 265 mil pacientes são hospitalizados com ABSSSI a cada ano.

Lyn Baranowski, vice-presidente sênior de desenvolvimento e estratégia corporativa da Melinta, comentou: "A Eurofarma tem sido um parceiro exemplar até a data, e fez um progresso significativo em seus esforços para obter aprovação regulamentar no Brasil. Esperamos que eles implementem esforços similares para o nosso objetivo comum de aprovação regulamentar nesses territórios adicionais."

"Estamos muito satisfeitos por ter expandido nossa parceria existente com Melinta para cobrir o resto da América Latina. A necessidade de novos agentes para tratar infecções graves é alta no Brasil e na América Latina, e o Baxdela disponibilizará aos médicos uma importante opção de tratamento para muitos pacientes. Nós realmente temos entendido que por meio da nossa excelente parceria com a Melinta, podemos conseguir trazer o Baxdela para muitos médicos e pacientes que estão procurando opções adicionais para tratar infecções graves", disse Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma.

Com a expansão do acordo de 2015, a Melinta receberá um pagamento inicial não divulgado, bem como marcos e royalties sobre vendas futuras. A Eurofarma será responsável pela obtenção da aprovação regulamentar na Argentina, Belize, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela.

Sobre o Baxdela

Os comprimidos do Baxdela (delafloxacina) e a injeção intravenosa são aprovados para o tratamento de ABSSSI (Infecções agudas da estrutura da pele e da pele bacteriana). O Baxdela recebeu uma revisão prioritária pela FDA devido à sua designação como Produto de Doença Infecciosa Qualificada (QIDP) sob a Lei de Incentivos Antibióticos Geradores agora (GAIN) de 2012. A designação QIDP qualifica o Baxdela para certos incentivos relacionados ao desenvolvimento de novos antibióticos, incluindo uma extensão de cinco anos de qualquer período de exclusividade sem patentes, concedido ao medicamento.

INDICAÇÃO E USO

O Baxdela é indicado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI) causadas por isolados sensíveis dos itens seguintes:

Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo os isolados resistentes à meticilina e isquídeos sensíveis à meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo o Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis;

Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA:
AVISO: REAÇÕES GRAVES E ADVERSAS INCLUINDO TENDINITE, RUPTURA DE TENDÃO, NEUROPATIA PERIFÉRICA, EFEITOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E EXACERBAÇÃO DE MYASTHENIA GRAVIS

As fluoroquinolonas foram associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis que ocorreram juntas, incluindo:

▪ Tendinite e ruptura do tendão
▪ Neuropatia periférica
▪ Efeitos do sistema nervoso central

Interrompa o uso do Baxdela imediatamente e evite usar as fluoroquinolonas, incluindo o Baxdela, em pacientes que vivenciarem qualquer uma dessas reações adversas graves.

As fluoroquinolonas podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. Evite usar o Baxdela em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis.

Contraindicações
O Baxdela é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Baxdela ou outras fluoroquinolonas.

Avisos e Precauções
O risco de tendinite, ruptura do tendão, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central aumenta com o uso de fluoroquinolonas. Interrompa o Baxdela imediatamente ao notar os primeiros sinais ou sintomas de qualquer destas reações adversas graves.

Evite usar o Baxdela em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis.

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer após as doses iniciais ou posteriores do Baxdela. Interrompa o uso do Baxdela no primeiro sinal de hipersensibilidade.

A diarreia associada ao Clostridium difficile foi relatada em usuários de quase todos os medicamentos antibacterianos sistêmicos, incluindo o Baxdela. Verificar se ocorreu diarreia.

Prescrever o Baxdela na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita tem pouca eficácia na geração de benefícios para o paciente, além de aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Reações adversas
As reações adversas mais comuns nos doentes tratados com o Baxdela foram náuseas (8%), diarreia (8%), cefaleia (3%), elevação das transaminases (3%) e vómitos (2%).

Uso em populações específicas
Em pacientes com insuficiência renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), a dosagem do Baxdela deve ser administrada a 200 mg IV a cada 12 horas ou 450 mg por via oral a cada 12 horas. O Baxdela não é recomendado para pacientes com doença renal em estágio final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) devido à informação insuficiente para fornecer recomendações de dosagem.

Sobre o Grupo Eurofarma
Primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro, a Eurofarma tem 45 anos de existência, 6.500 colaboradores e está presente com operações próprias em 20 países da América Latina.
Com 12 plantas fabris na região, a empresa conta com mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e atingiu receita de R$ 3,3 bilhões, valor 15,7% superior ao na anterior. O grupo investe aproximadamente 5,5% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento e mantém em seu pipeline mais de 175 projetos.

Sobre a Eurofarma Brasil
Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar segundo o Great Place to Work, é também considerada a farmacêutica mais sustentável do país pelo Guia Exame de Sustentabilidade. Com atuação nos principais segmentos farmacêuticos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Oncologia, Veterinária, Licitações e Serviços a Terceiros, a Eurofarma detém a maior força de propaganda médica do Brasil. Ao todo, são mais de 2 mil representantes que fazem cerca de 450 mil contatos médicos/mês. Está entre as quatro maiores farmacêuticas do país e é a 2ª mais prescrita pelos médicos.
Para mais informações, acesse www.eurofarma.com.br

Sobre a Melinta Therapeutics

A Melinta Therapeutics, Inc. dedica-se a salvar vidas ameaçadas pela crise global da saúde pública no que tange as infecções bacterianas, através do desenvolvimento e comercialização de novos antibióticos que oferecem novas e melhores soluções terapêuticas. O principal produto da Melinta é o Baxdela, um antibiótico aprovado para ser usado no tratamento de infecções agudas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI). A Melinta também se comprometeu a desenvolver, através da aplicação da ciência vencedora do Prêmio Nobel, uma nova classe de antibióticos projetados para superar os patógenos multi-e, extremamente resistentes aos fármacos para os quais há poucas ou nenhuma opção, conhecidos coletivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter e Escherichia coli), que causam a maioria das infecções hospitalares que oferecem risco de vida.

A Melinta Therapeutics é uma empresa de capital fechado e apoiada pela Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) e pela Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre outros investidores privados. Em agosto, a Melinta anunciou sua entrada em um acordo de fusão com a Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). A empresa está sediada em New Haven, CT, possuindo escritórios em Lincolnshire, IL. Acesse www.melinta.com para obter mais informações.

Para maiores informações:
Melinta:
Lyn Baranowski
(203) 848-3346
news@melinta.com

Eurofarma:
Guilherme Gaspar
+55113065-3045
Guilherme@gaspar.com.br