Eurofarma anuncia antibiótico inovador para o mercado latino-americano
Publicado em: 21 de dezembro de 2017
e atualizado em: 4 de novembro de 2021
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Eurofarma celebra acordo com a Summit para licença e comercialização de direitos do Ridinilazole na América Latina
Oxford, RU; São Paulo, 2017 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM), empresa à frente do desenvolvimento de terapias avançadas para Distrofia Muscular de Duchenne e infecção por Clostridium difficile (‘CDI’), anuncia que realizou um acordo de comercialização e licença exclusiva que concede à Eurofarma Laboratórios S/A (‘Eurofarma’) os direitos de desenvolvimento do antibiótico de precisão Ridinilazole na América Latina (o ‘Território Licenciado’). O antibiótico é voltado para o tratamento de CDI, e a Summit mantém os direitos de comercialização em todos os outros países.
Ridinilazole é um antibiótico específico que tem potencial de terapia de linha de frente para tratar a infecção inicial e preservar os microbiomas dos pacientes e reduzir a taxa de CDI recorrente. Em uma prova de Fase 2 de estudo de conceito em pacientes com CDI, o ridinilazole demonstrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada (‘SCR’) em comparação com o medicamento padrão de tratamento, vancomicina. Espera-se que os estudos clínicos de Fase 3 do ridinilazole se iniciem no primeiro semestre de 2018.
“A Eurofarma tem a experiência e infraestrutura ideais na América Latina para comercializar nosso novo antibiótico, o ridinilazole,” comentou Glyn Edwards, Diretor Executivo da Summit. “Este acordo, combinado com a recente celebração de contrato de até $62 milhões da agência governamental BARDA dos EUA, apoiará o programa clínico de Fase 3 e desenvolvimento regulatório do ridinilazole. Essas parcerias endossam o potencial do ridinilazole no tratamento de CDI, e nos incentiva um pouco mais para levar esse antibiótico aos pacientes.”
A Eurofarma é uma empresa farmacêutica multinacional com sede no Brasil e operações em mais de 20 países na América do Sul e Central, Caribe e África. A Eurofarma tem um amplo portfólio de produtos em várias áreas terapêuticas, incluindo doenças infecciosas, onde comercializa uma série de antibióticos.
“CDI é uma séria ameaça global para a saúde, inclusive na América Latina,” acrescentou Martha Penna, Vice-presidente de P&D da Eurofarma. “Por causa do nosso interesse em trazer produtos inovadores para a região, ficamos impressionados com os dados de eficácia do programa de Fase 2 do ridinilazole e o perfil diferenciado do medicamento. Acreditamos que tem o potencial para abordar uma grande necessidade não atendida em CDI, e estamos ansiosos em trabalhar com a Summit para trazer o ridinilazole para o mercado para o benefício dos pacientes.”
Nos termos do acordo de licença e comercialização, a Summit receberá um pagamento adiantado de $2,5 milhões, e tem o direito de receber $3,75 milhões de acordo com as conquistas de metas de inscrição de pacientes por fases nos estudos clínicos de Fase 3 planejados de ridinilazole. A Summit é elegível para receber um adicional de até $21,4 milhões com a realização de outras metas de desenvolvimento, comerciais e de vendas ocasionais com base nas vendas líquidas acumuladas de até $100 milhões no Território Licenciado. O acordo prevê marcos de vendas adicionais para as vendas líquidas acumuladas superiores a $100 milhões no Território Licenciado, assim como pagamentos de transferência de fornecimento de produtos esperados para fornecer um retorno equivalente a um único dígito alto para baixo percentual de dois dígitos de vendas líquidas.
A Eurofarma será responsável pela obtenção da aprovação regulatória no Território Licenciado. A Summit mantém a total responsabilidade pelo desenvolvimento clínico do ridinilazole em todos os países, e é responsável pela obtenção de aprovações regulatórias em todos os países fora dos territórios licenciados da Eurofarma.
Sobre Ridinilazole
Ridinilazole é um antibiótico de precisão de pequena molécula que a Summit está desenvolvendo para o tratamento de CDI. Nos estudos pré-clínicos de eficácia, o ridinilazole exibiu um espectro de atividade que combinava com um potente efeito bactericida contra todos os isolados clínicos de C. difficile testados com impacto mínimo em outras bactérias que são normalmente encontradas no microbioma intestinal. Em uma prova de Fase 2 do estudo de conceito em pacientes com CDI, o ridinilazole mostrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada ('SCR') em comparação com o medicamento padrão de tratamento, vancomicina. Nesse estudo, SCR foi definido como cura clínica no final do tratamento e sem recorrência de CDI dentro de 30 dias do final do tratamento. Ridinilazole também mostrou ser altamente conservador do microbioma intestinal na prova de Fase 2 do estudo de conceito, que foi considerado o motivo para o resultado clínico melhorado para os pacientes tratados com ridinilazole. Além disso, o ridinilazole preservou o microbioma intestinal em maior medida do que o antibiótico de amplo espectro comercializado, fidaxomicina, em um estudo clínico exploratório de Fase 2. Ridinilazole, uma pequena molécula administrada por via oral, recebeu a designação de Produto Qualificado para Doença Infecciosa ('QIDP') e foi concedida a designação Via Rápida pela Food and Drug Administration dos EUA. Os incentivos de QIDP são fornecidos através da Lei GAIN dos EUA e incluem uma extensão da exclusividade de marketing por mais cinco anos após a aprovação da FDA.
Sobre a Summit Therapeutics
A Summit é uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos para indicações para as quais não existem tratamentos existentes ou apenas inadequados. A Summit está realizando programas clínicos focados na doença genética distrofia muscular do tipo Duchenne e a doença infecciosa causada por C. difficile. Mais informações estão disponíveis em www.summitplc.com e a Summit pode ser seguida no Twitter (@summitplc).
Sobre o Grupo Eurofarma
Primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro, a Eurofarma tem 45 anos de existência, 6.500 colaboradores e está presente com operações próprias em 20 países da América Latina.
Com 12 plantas fabris na região, a empresa conta com mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e atingiu receita de R$3,3 bilhões, valor 15,7% superior ao na anterior. O grupo investe aproximadamente 5,5% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento e mantém em seu pipeline mais de 175 projetos.
Sobre a Eurofarma Brasil
Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar segundo o Great Place to Work, é também considerada a farmacêutica mais sustentável do país pelo Guia Exame de Sustentabilidade. Com atuação nos principais segmentos farmacêuticos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Oncologia, Veterinária, Licitações e Serviços a Terceiros, a Eurofarma detém a maior força de propaganda médica do Brasil. Ao todo, são mais de 2 mil representantes que fazem cerca de 450 mil contatos médicos/mês. Está entre as quatro maiores farmacêuticas do país e é a 2ª mais prescrita pelos médicos.
Para mais informações, acesse www.eurofarma.com.br
Para mais informações, visite www.eurofarma.com.br ou visite-nos nas mídias sociais:
Facebook - @eurofarma
LinkedIn: @eurofarma
Instagram: @eurofarma_br
Informações à Imprensa
Eurofarma
G&A Relações Públicas – Juliana Guerra | (11) 3065-3045 | juliana@gaspar.com.br
Guilherme Gaspar | (11) 3065-3049 | guilherme@gaspar.com.br
- Ridinizole é o antibiótico de precisão da Summit para tratamento da infecção por C.Difficile
- Summit receberá $2,5 milhões antecipados
- Investimento chega a $25 milhões e inclui desenvolvimento, regulamentação, preços e vendas iniciais
Oxford, RU; São Paulo, 2017 – Summit Therapeutics plc (NASDAQ: SMMT, AIM: SUMM), empresa à frente do desenvolvimento de terapias avançadas para Distrofia Muscular de Duchenne e infecção por Clostridium difficile (‘CDI’), anuncia que realizou um acordo de comercialização e licença exclusiva que concede à Eurofarma Laboratórios S/A (‘Eurofarma’) os direitos de desenvolvimento do antibiótico de precisão Ridinilazole na América Latina (o ‘Território Licenciado’). O antibiótico é voltado para o tratamento de CDI, e a Summit mantém os direitos de comercialização em todos os outros países.
Ridinilazole é um antibiótico específico que tem potencial de terapia de linha de frente para tratar a infecção inicial e preservar os microbiomas dos pacientes e reduzir a taxa de CDI recorrente. Em uma prova de Fase 2 de estudo de conceito em pacientes com CDI, o ridinilazole demonstrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada (‘SCR’) em comparação com o medicamento padrão de tratamento, vancomicina. Espera-se que os estudos clínicos de Fase 3 do ridinilazole se iniciem no primeiro semestre de 2018.
“A Eurofarma tem a experiência e infraestrutura ideais na América Latina para comercializar nosso novo antibiótico, o ridinilazole,” comentou Glyn Edwards, Diretor Executivo da Summit. “Este acordo, combinado com a recente celebração de contrato de até $62 milhões da agência governamental BARDA dos EUA, apoiará o programa clínico de Fase 3 e desenvolvimento regulatório do ridinilazole. Essas parcerias endossam o potencial do ridinilazole no tratamento de CDI, e nos incentiva um pouco mais para levar esse antibiótico aos pacientes.”
A Eurofarma é uma empresa farmacêutica multinacional com sede no Brasil e operações em mais de 20 países na América do Sul e Central, Caribe e África. A Eurofarma tem um amplo portfólio de produtos em várias áreas terapêuticas, incluindo doenças infecciosas, onde comercializa uma série de antibióticos.
“CDI é uma séria ameaça global para a saúde, inclusive na América Latina,” acrescentou Martha Penna, Vice-presidente de P&D da Eurofarma. “Por causa do nosso interesse em trazer produtos inovadores para a região, ficamos impressionados com os dados de eficácia do programa de Fase 2 do ridinilazole e o perfil diferenciado do medicamento. Acreditamos que tem o potencial para abordar uma grande necessidade não atendida em CDI, e estamos ansiosos em trabalhar com a Summit para trazer o ridinilazole para o mercado para o benefício dos pacientes.”
Nos termos do acordo de licença e comercialização, a Summit receberá um pagamento adiantado de $2,5 milhões, e tem o direito de receber $3,75 milhões de acordo com as conquistas de metas de inscrição de pacientes por fases nos estudos clínicos de Fase 3 planejados de ridinilazole. A Summit é elegível para receber um adicional de até $21,4 milhões com a realização de outras metas de desenvolvimento, comerciais e de vendas ocasionais com base nas vendas líquidas acumuladas de até $100 milhões no Território Licenciado. O acordo prevê marcos de vendas adicionais para as vendas líquidas acumuladas superiores a $100 milhões no Território Licenciado, assim como pagamentos de transferência de fornecimento de produtos esperados para fornecer um retorno equivalente a um único dígito alto para baixo percentual de dois dígitos de vendas líquidas.
A Eurofarma será responsável pela obtenção da aprovação regulatória no Território Licenciado. A Summit mantém a total responsabilidade pelo desenvolvimento clínico do ridinilazole em todos os países, e é responsável pela obtenção de aprovações regulatórias em todos os países fora dos territórios licenciados da Eurofarma.
Sobre Ridinilazole
Ridinilazole é um antibiótico de precisão de pequena molécula que a Summit está desenvolvendo para o tratamento de CDI. Nos estudos pré-clínicos de eficácia, o ridinilazole exibiu um espectro de atividade que combinava com um potente efeito bactericida contra todos os isolados clínicos de C. difficile testados com impacto mínimo em outras bactérias que são normalmente encontradas no microbioma intestinal. Em uma prova de Fase 2 do estudo de conceito em pacientes com CDI, o ridinilazole mostrou superioridade estatística nas taxas de resposta clínica sustentada ('SCR') em comparação com o medicamento padrão de tratamento, vancomicina. Nesse estudo, SCR foi definido como cura clínica no final do tratamento e sem recorrência de CDI dentro de 30 dias do final do tratamento. Ridinilazole também mostrou ser altamente conservador do microbioma intestinal na prova de Fase 2 do estudo de conceito, que foi considerado o motivo para o resultado clínico melhorado para os pacientes tratados com ridinilazole. Além disso, o ridinilazole preservou o microbioma intestinal em maior medida do que o antibiótico de amplo espectro comercializado, fidaxomicina, em um estudo clínico exploratório de Fase 2. Ridinilazole, uma pequena molécula administrada por via oral, recebeu a designação de Produto Qualificado para Doença Infecciosa ('QIDP') e foi concedida a designação Via Rápida pela Food and Drug Administration dos EUA. Os incentivos de QIDP são fornecidos através da Lei GAIN dos EUA e incluem uma extensão da exclusividade de marketing por mais cinco anos após a aprovação da FDA.
Sobre a Summit Therapeutics
A Summit é uma empresa biofarmacêutica focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de novos medicamentos para indicações para as quais não existem tratamentos existentes ou apenas inadequados. A Summit está realizando programas clínicos focados na doença genética distrofia muscular do tipo Duchenne e a doença infecciosa causada por C. difficile. Mais informações estão disponíveis em www.summitplc.com e a Summit pode ser seguida no Twitter (@summitplc).
Sobre o Grupo Eurofarma
Primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro, a Eurofarma tem 45 anos de existência, 6.500 colaboradores e está presente com operações próprias em 20 países da América Latina.
Com 12 plantas fabris na região, a empresa conta com mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e atingiu receita de R$3,3 bilhões, valor 15,7% superior ao na anterior. O grupo investe aproximadamente 5,5% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento e mantém em seu pipeline mais de 175 projetos.
Sobre a Eurofarma Brasil
Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar segundo o Great Place to Work, é também considerada a farmacêutica mais sustentável do país pelo Guia Exame de Sustentabilidade. Com atuação nos principais segmentos farmacêuticos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Oncologia, Veterinária, Licitações e Serviços a Terceiros, a Eurofarma detém a maior força de propaganda médica do Brasil. Ao todo, são mais de 2 mil representantes que fazem cerca de 450 mil contatos médicos/mês. Está entre as quatro maiores farmacêuticas do país e é a 2ª mais prescrita pelos médicos.
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