El punto central de estas acciones está inserido entre las directrices de la Política Nacional de Medicamentos, aprobada en Octubre de 1998 Resolución GM nº 3.916/98, instrumento que pasó a dirigir todas las acciones del Ministerio de la Salud, en el área de medicamentos para el sector público. Así, en 10 de Febrero de 1999, con la Ley 9.787, se establecieron las bases legales para los medicamentos genéricos y atribuciones de poderes a la Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) para reglamentación de las condiciones de registro y control de calidad. Hasta entonces no existían genéricos en el País, solamente medicamentos de marca y similares, utilizando la denominación genérica. Otras acciones se implementaron por área, vea el cuadro.
Hasta hace poco tiempo, Brasil no reconocía patentes de medicamentos. La copia se permitía y podía ocurrir simultáneamente al lanzamiento del producto en el mercado internacional, sin exigencia de pruebas de equivalencia (equivalencia farmacéutica y/o terapéutica). De esta forma, no hubo desarrollo de medicamentos genéricos en Brasil, apenas de los medicamentos similares.
A partir de 1999, Brasil comenzó a respetar patentes en el área de medicamentos e instituyó el genérico. Estas patentes se conceden a los respectivos laboratorios que investigan un principio activo o una molécula y documentan científicamente y clínicamente sus propiedades, estableciendo parámetros de utilización del producto.
Estas patentes se conceden con validez de 20 años. Cuando la patente vence, esta tecnología pasa a ser de dominio público, y se podrán registrar medicamentos genéricos.
Porque los fabricantes de medicamentos genéricos copian un determinado medicamento - no necesitan realizar inversiones en investigaciones para su desarrollo - ya que las formulaciones están definidas por los medicamentos de referencia y servirán de parámetro para la fabricación. Además de esto, los fabricantes de medicamentos genéricos no necesitan hacer propaganda, pues no hay marca a divulgar, lo que también reduce los costos del medicamento.
Actualmente existen en el mercado tres tipos de medicamentos en circulación: los genéricos, los medicamentos de referencia o innovadores, y los similares.
Los medicamentos de referencia y los similares se comercializan por un nombre de marca. Los genéricos se comercializan por el nombre del principio activo y tienen impreso, en los embalajes, una tarja amarilla con la letra "G" destacada y las observaciones: "Medicamento Genérico - Ley nº 9.787, de 1999", conforme Resolución - RDC 333, de 19 de Noviembre de 2003.
Cualquier medicamento: de marca, similar o genérico - excepto los de venta libre – se deberán vender mediante prescripción médica. En el servicio público de salud - SUS, los profesionales tienen la obligatoriedad de prescribir los medicamentos por la denominación genérica. En el servicio privado de salud, la prescripción queda a criterio del médico responsable, pudiendo realizarse bajo el nombre genérico o comercial. En caso que el prescriptor tenga observaciones en referencia a la substitución de medicamentos, debe explicitarlas en la propia prescripción, de propio puño, de manera clara, legible e inequívoca.
De acuerdo con la Resolución nº 135, de 29/05/2003 se permitirá al farmacéutico la sustitución del medicamento de referencia prescrito, EXCLUSIVAMENTE, por el genérico correspondiente y, en este caso, debe poner su sello, constando su nombre, inscripción en el CRF, fecha y firma. También se deben observar, las restricciones expresas por el prescriptor, de propio puño.
Prescripción utilizando nombre genérico: solamente se permitirá dispensación del medicamento de referencia o de genérico correspondiente.
Es deber del profesional farmacéutico explicar detalladamente la dispensación realizada al paciente o usuario, así como proporcionar la orientación necesaria para el uso racional de medicamentos.
La sustitución de medicamentos se permite solamente entre el medicamento genérico y el de referencia, basada en la lista de medicamentos genéricos aprobados por Anvisa.
La industria de medicamentos genéricos tuvo origen en la década de 60, por iniciativa del gobierno de Estados Unidos - primer país a adoptar esta política – en donde los medicamentos genéricos representan actualmente 72% del recetario médico y entran en el mercado, en media, tres meses después de expirar la patente.
Posteriormente, muchos países de Europa también adoptaron la Política de los Genéricos. Esto hace más de 20 años.
Los genéricos tienen buen mercado en Estados Unidos, Canadá, Dinamarca, Alemania, Gran Bretaña y Holanda. Estados Unidos, Japón y Alemania representan 60% del mercado mundial de genéricos. Otros países de destaque en la comercialización de medicamentos genéricos son: Gran Bretaña (50%), Dinamarca (22%), Holanda (14,5%), Austria (8,7%), Finlandia (7,8%), Italia (7,5%), Bélgica (5,9%).
Muchos países han adoptado políticas agresivas de promoción de los genéricos, como forma de propiciar a la población medicamentos con precios más accesibles y reducir gastos con la Asistencia Farmacéutica.
La experiencia internacional muestra que los mayores éxitos obtenidos al promover los genéricos, ocurren en países en donde las acciones se dirigen para influenciar el comportamiento de los médicos, a través de informaciones eficientes que comprueban la calidad y la confiabilidad de estos medicamentos.
La eficacia y bajo costo de los genéricos (más baratos que los medicamentos de marca) ha incentivado la competición de los productores de genéricos, lo que ha llevado a las empresas detentoras de patentes a introducir algún tipo de cambio en sus principales productos. Ej.: introducción de algún mecanismo de autorización prolongada, forma de presentación diferente o incremento de una substancia, que poco o nada afecta a la acción del medicamento.
Una vez definida la fórmula y el proceso de producción, la empresa deberá cumplir una serie requisitos con la Anvisa, cumpliendo todas las disposiciones de la Resolución nº 135, de 29 de Mayo de 2003, que son:
1. Medidas pre-registro:
2. Medidas de Registro: la empresa tendrá que presentar toda la documentación exigida por la Legislación vigente, como:
En caso que el parecer del técnico sea favorable, después de análisis completo del proceso, el medicamento se considerará genérico y tendrá su registro publicado en el DOU (Diario Oficial de la Unión), después de lo que, se podrá comercializar, constando en su embalaje las observaciones: "Medicamento Genérico, Ley 9.787/99".
3. Medidas de Post-registro: después de la publicación del registro del producto, la empresa deberá comunicar a la Anvisa, entre otros procedimientos, la distribución de mínimo de 3 lotes para que la Agencia, a su criterio, haga análisis de control de calidad y, para los lotes producidos y distribuidos mensualmente y periódicamente, enviar informes informando la existencia de reacciones adversas, para garantizar la seguridad y eficacia del medicamento genérico.
Importante: Los profesionales de salud, especialmente médicos y farmacéuticos, deberán comunicar a la ANVISA, la existencia de reacciones adversas y/o ineficacia terapéutica.
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