As empresas interessadas em fabricar e importar medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos, para a realização dessas atividades, e apresentar a documentação necessária, conforme Resolução n° 135, de 29 de maio de 2003 e seus Guias, para solicitação do registro junto à Anvisa/Ministério da Saúde.

São exigidos documentos como:

• Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;
• Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais ou municipais;
• Autorização de funcionamento da empresa;
• Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
• Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;
• Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;
• Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
• Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível "Mal da Vaca Louca";
• Formulários de petição;
• Modelos de bula, rótulo e cartucho;
• Relatório de produção;
• Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;
• Relatório de controle de qualidade do medicamento;
• Estudos de estabilidade;
• Dados sobre a embalagem primária;
• Relatório de equivalência farmacêutica;
• Relatório de testes de bioequivalência.

No caso de importação, as empresas devem apresentar:

• Alvará para exercer a atividade de importação;
• Autorização de funcionamento como importador;
• CBPFC do fabricante, conforme Resolução n° 25, de 9 de dezembro de 1999 e Resolução RDC nº 135, de 29 de maio de 2003.

Os certificados de Boas Práticas são concedidos após inspeção sanitária de acordo com o roteiro definido pela Resolução RDC nº 210, de 4 de agosto de 2003. Mais informações na notícia "Novas diretrizes para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos".

A Empresa interessada deverá protocolar junto à Anvisa solicitação de indicação de medicamento de referência, apresentando formulário de solicitação preenchido, comprovante de comercialização do medicamento de referência proposto e justificativa técnica do pedido.

As provas de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, necessárias para o registro de medicamentos genéricos, somente poderão ser realizadas por centros cadastrados e habilitados pela Anvisa.

Para a realização de testes de equivalência farmacêutica, os centros devem seguir os procedimentos operacionais da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). Para a realização de testes de bioequivalência, proceder segundo Resolução n° 103, de 8 de maio de 2003. As empresas podem solicitar o cadastramento de centros de equivalência e bioequivalência junto à Anvisa por meio de formulário próprio.

As empresas podem, após protocolar o processo de solicitação de registro completo na área de Atendimento ao Público da Anvisa em Brasília - UNIAP, encaminhar cópia dos documentos pertinentes ao teste de bioequivalência, juntamente com folha de rosto (Anexo I da Resolução n° 135), formulários de petição, relatório de equivalência farmacêutica e relatório do estudo de comparação dos perfis de dissolução entre dosagens, quando houver, para a Unidade de Avaliação de Estudos de Bioequivalência da Gerência de Medicamentos Genéricos. Essa unidade está localizada à Av. São João, nº 313, 19º andar, Centro, São Paulo, capital, CEP 01035-000.

Conforme a Lei n° 10.669, de 14 de maio de 2003, somente serão aceitos testes de bioequivalência realizados com medicamentos de referência aprovados e comercializados no País.

As dúvidas técnicas pertinentes aos estudos de bioequivalência podem ser encaminhadas ao endereço eletrônico bioequivalencia.gemeg@anvisa.gov.br. Todos os demais questionamentos sobre os processos de registro de genéricos devem ser direcionadas ao endereço eletrônico gemeg@anvisa.gov.br ou pesquisados na seção Consulta de Situação de Processos do site da Anvisa.