São Paulo, 26 de fevereiro de 2018 - A Eurofarma, multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro e uma das maiores companhias do setor, anuncia que solicitou autorização para comercialização do Delabaxi^® (delafloxacino) na Argentina. O registro do medicamento deve ser aprovado pela Agência Sanitária local no segundo semestre de 2018, com comercialização prevista para o final de 2018 e início de 2019.

Lançado em Fevereiro de 2018 nos Estados Unidos sob a marca Baxdela™, esta é a primeira solicitação fora do mercado norte-americano. “O atendimento a demandas médicas não atendidas por meio de produtos inovadores, com especial atenção aos anti-infeciosos, aliado ao nosso ambicioso plano de expansão internacional, seguem impulsionando o nosso crescimento. Ter um investimento crescente em P&D, que deve chegar a 10% de nossa receita nos próximos anos, e manter uma parceria bem-sucedida com uma empresa vanguardista como é a Melinta, é motivo de orgulho e da certeza de que estamos no caminho certo”, reforça Martha Penna, vice-presidente de Inovação da Eurofarma.

Lyn Baranowski, vice-presidente de Desenvolvimento e Estratégia Corporativa da Melinta, acrescentou: "A Eurofarma tem sido um parceiro forte e motivado até agora; e estamos entusiasmados com a submissão regulatória na Argentina, sendo a primeira para o medicamento fora dos Estados Unidos. A Eurofarma planeja apresentar solicitações adicionais em outros países latino-americanos nos próximos meses, em especial no Chile, México e Uruguai, com expectativas de lançamento no final de 2018".

De acordo com a parceria iniciada em 2015 e expandida em 2017, a Eurofarma é responsável pela obtenção de aprovação regulamentar para delafloxacino em 19 países: Argentina, Belize, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela.

 

Sobre o Delabaxi^®

Os comprimidos do Delabaxi^® (delafloxacino) e a injeção intravenosa são aprovados para o tratamento de ABSSSI (Infecções agudas da estrutura da pele e da pele bacteriana). O Delabaxi^® recebeu uma revisão prioritária pela FDA devido à sua designação como Produto de Doença Infecciosa Qualificada (QIDP) sob a Lei de Incentivos Antibióticos Geradores (GAIN) de 2012. A designação QIDP qualifica o Delabaxi^® para certos incentivos relacionados ao desenvolvimento de novos antibióticos, incluindo uma extensão de cinco anos de qualquer período de exclusividade sem patentes, concedido ao medicamento.

 

INDICAÇÃO E USO

O Delabaxi^® é indicado em adultos para o tratamento de infecções bacterianas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI) causadas por isolados sensíveis dos itens seguintes:

 

Organismos Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo os isolados resistentes à meticilina e isquídeos sensíveis à meticilina), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo o Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis;

 

Organismos Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa.

 

INFORMAÇÕES  IMPORTANTES DE SEGURANÇA:

AVISO: REAÇÕES GRAVES E ADVERSAS INCLUINDO TENDINITE, RUPTURA DE TENDÃO, NEUROPATIA PERIFÉRICA, EFEITOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL E EXACERBAÇÃO DE MYASTHENIA GRAVIS

 

As fluoroquinolonas foram associadas a reações adversas graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis que ocorreram juntas, incluindo:

 

▪ Tendinite e ruptura do tendão

▪ Neuropatia periférica

▪ Efeitos do sistema nervoso central

 

Interrompa o uso do Delabaxi^® imediatamente e evite usar as fluoroquinolonas, incluindo o Delabaxi^® em pacientes que vivenciarem qualquer uma dessas reações adversas graves.

As fluoroquinolonas podem exacerbar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. Evite usar o Delabaxi® em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis.

 

Contraindicações

O Delabaxi^® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Delabaxi^® ou outras fluoroquinolonas.

 

Avisos e Precauções

O risco de tendinite, ruptura do tendão, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central aumenta com o uso de fluoroquinolonas. Interrompa o Delabaxi^® imediatamente ao notar os primeiros sinais ou sintomas de qualquer destas reações adversas graves.

Evite usar o Delabaxi® em pacientes com histórico conhecido de miastenia gravis.

As reações de hipersensibilidade podem ocorrer após as doses iniciais ou posteriores do Delabaxi®. Interrompa o uso do Delabaxi® no primeiro sinal de hipersensibilidade.

A diarreia associada ao Clostridium difficile foi relatada em usuários de quase todos os medicamentos antibacterianos sistêmicos, incluindo o Delabaxi®. Verificar se ocorreu diarreia.

Prescrever o Delabaxi® na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita tem pouca eficácia na geração de benefícios para o paciente, além de aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

 

Reações adversas

As reações adversas mais comuns nos doentes tratados com o Delabaxi® foram náuseas (8%), diarreia (8%), cefaleia (3%), elevação das transaminases (3%) e vômitos (2%).

 

Uso em populações específicas

Em pacientes com insuficiência renal grave (eGFR de 15-29 mL/min/1,73 m2), a dosagem do Delabaxi® deve ser administrada a 200 mg IV a cada 12 horas ou 450 mg por via oral a cada 12 horas. O Delabaxi® não é recomendado para pacientes com doença renal em estágio final (eGFR de <15 mL/min/1,73 m2) devido à informação insuficiente para fornecer recomendações de dosagem.

 

Sobre o Grupo Eurofarma

Primeira multinacional farmacêutica de capital 100% brasileiro, a Eurofarma tem 45 anos de existência, 6.500 colaboradores e está presente com operações próprias em 20 países da América Latina.

Com 12 plantas fabris na região, a empresa conta com mais de 280 produtos em seu portfólio. Em 2016, produziu mais de 290 milhões de unidades e atingiu receita de R$ 3,3 bilhões, valor 15,7% superior ao na anterior. O grupo investe aproximadamente 5,5% de suas vendas líquidas em Pesquisa & Desenvolvimento e mantém em seu pipeline mais de 175 projetos.

 

Sobre a Eurofarma Brasil

Considerada uma das melhores empresas para se trabalhar segundo o Great Place to Work, é também considerada a farmacêutica mais sustentável do país pelo Guia Exame de Sustentabilidade. Com atuação nos principais segmentos farmacêuticos: Prescrição Médica, Genéricos, Hospitalar, Oncologia, Veterinária, Licitações e Serviços a Terceiros, a Eurofarma detém a maior força de propaganda médica do Brasil. Ao todo, são mais de 2 mil representantes que fazem cerca de 450 mil contatos médicos/mês. Está entre as quatro maiores farmacêuticas do país e é a 2ª mais prescrita pelos médicos.

Para mais informações, acesse www.eurofarma.com.br

 

Sobre a Melinta Therapeutics

A Melinta Therapeutics, Inc. dedica-se a salvar vidas ameaçadas pela crise global da saúde pública no que tange as infecções bacterianas, através do desenvolvimento e comercialização de novos antibióticos que oferecem novas e melhores soluções terapêuticas. O principal produto da Melinta é o Baxdela®, um antibiótico aprovado para ser usado no tratamento de infecções agudas da pele e da estrutura cutânea (ABSSSI). A Melinta também se comprometeu a desenvolver, através da aplicação da ciência vencedora do Prêmio Nobel, uma nova classe de antibióticos projetados para superar os patógenos multi-e, extremamente resistentes aos fármacos para os quais há poucas ou nenhuma opção, conhecidos coletivamente como patógenos ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter e Escherichia coli), que causam a maioria das infecções hospitalares que oferecem risco de vida.

 

A Melinta Therapeutics é uma empresa de capital fechado e apoiada pela Vatera Healthcare Partners (www.vaterahealthcare.com) e pela Malin Corporation plc (www.malinplc.com), entre outros investidores privados. Em agosto, a Melinta anunciou sua entrada em um acordo de fusão com a Cempra, Inc. (Nasdaq: CEMP). A empresa está sediada em New Haven, CT, possuindo escritórios em Lincolnshire, IL. Acesse www.melinta.com para obter mais informações.

 

 

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